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暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、 非骨水泥型人工髋关节系统

发布时间: 2024-7-22 0:00:00浏览次数: 44
摘要:
  国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMO S.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekking knee system;注册证号:国械注进20173130 169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Components of hip prosthesis;注册证号:国械注进20153131744)。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
 
  为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统,暂停进口、经营和使用。
 
  特此公告。
 
  国家药监局
 
  2024年7月18日