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一周药械审批：安斯泰来、恒瑞医药、哈药股份

发布时间： 2024-8-12 0:00:00浏览次数： 61

摘要：

　　安斯泰来类风湿性关节炎新药获批上市

　　8月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，安斯泰来（ALPMY.US）申报的氢溴酸吡西替尼片已经获批上市。根据安斯泰来官网资料，吡西替尼是一款JAK抑制剂，该药本次获批的适应症为类风湿性关节炎。

　　恒瑞医药夫那奇珠单抗获批3项临床

　　8月5日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。

　　哈药股份注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价

　　8月7日，哈药股份公告，所属企业哈药总厂收到国家药监局颁发的关于注射用青霉素钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。