青海省关于加强药品第三方物流监督管理工作的通告

　　根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及《青海省第三方药品现代物流技术指南（试行）》（青药监药管〔2023〕9号）的相关要求，为进一步加强第三方药品物流监督管理，强化对药品上市许可持有人、药品经营企业在药品委托储存配送环节的监管，现将有关事项通告如下。

 

　　一、开展第三方药品物流业务相关要求

 

　　（一）具有现代物流条件开展第三方药品物流业务的企业，应符合《药品经营质量管理规范》及其附录等规定（以下简称“GSP”）且符合或优于《青海省第三方药品现代物流技术指南（试行）》相关标准，确保开展药品现代物流服务过程中的药品质量安全。

 

　　（二）开展第三方药品物流业务的企业应向省药品监督管理局提交相关报告，由省药品监督管理局挂网向社会公示。

 

　　（三）持有《药品经营许可证》的企业在其《药品经营许可证》有效期内开展第三方药品物流业务。企业《药品经营许可证》换发后，其药品第三方物流企业资格需重新认定。

 

　　（四）新申请开办的药品批发企业，应按《药品经营质量管理规范》规定设立药品仓库，5年内不得委托第三方药品物流企业储存、配送其拟经营的药品。

 

　　二、严格落实企业主体责任

 

　　（一）委托方和受托方要严格执行《药品管理法》和药品GSP等法律法规规章的规定，签订包含委托储存、配送药品品种、经营范围、数据信息维护与管理、委托期限等内容的合同和质量保证协议，明确双方法律责任和质量管理责任。委托方是药品质量安全的第一责任人，承担委托储存、配送活动的全部法律责任和药品质量安全责任；受托方应对所承担的药品第三方物流服务活动负相关法律责任和质量安全责任。委托储存、配送的药品品种、经营范围不得超出委托方和受托方的许可范围。

 

　　（二）委托方应与受托方实现货物、数据信息、票据管理无缝衔接，加强对受托方执行药品GSP规定及履行合同约定的管理。对发现受托方存在严重违反药品GSP等规定或其他违法违规情况的，应终止委托储存、配送协议，并及时报告省药品监管局。

 

　　（三）受托方要严格按照药品GSP的要求，依据委托方提供的票据开展药品储存、配送业务。配合委托方对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。承接多家委托业务的，应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的全程有效追溯。

 

　　（四）药品零售连锁企业委托储存配送业务仅限于向零售连锁企业所属门店配送，不得向个人消费者配送，不得由受托方直接开具发票至零售门店，但可开具随货清单并标注委托方企业名称。

 

　　三、加强企业监督管理

 

　　（一）加强监督检查。省药品监管局和辖区药品监管部门将采取有效措施，依法加强对辖区内委托方和药品第三方物流企业药品质量、购销渠道、储运条件以及遵守药品GSP等情况的监督检查。对委托企业的注册地址，重点检查其药品的购销情况、计算机管理系统等；对药品第三方物流企业和分库（异地仓库）重点检查在库药品、仓储条件及设施设备等，必要时可开展延伸检查，切实保障流通环节药品质量安全。

 

　　（二）严格问题查处。对检查中发现药品第三方物流企业存在违反药品GSP等问题的，督促企业限期整改；存在严重违反药品GSP行为的，依法撤销其药品第三方物流业务。

 

　　（三）规范退出管理。药品第三方物流企业停止或终止物流服务的，应提前3个月向省药品监管局提出申请，并通过企业自建网站或第三方媒体、网站等渠道，发布停止或终止药品第三方物流业务信息。

 

　　（四）国家药监局对药品现代物流和药品委托储存配送有新规定的，从其规定。

 

　　附件：1.开展药品第三方物流委托配送监督管理相关要求

 

　　2.开展药品第三方物流企业申请表及相关申报要求

 

　　3.委托药品储存、配送业务申请表及相关申报要求

 

　　青海省药品监督管理局

 

　　2024年9月18日

 

　　附件1

 

　　开展药品第三方物流委托配送

 

　　监督管理相关要求

 

　　一、开展药品第三方物流业务的基本要求

 

　　（一）支持具备现代物流条件并符合《药品经营质量管理规范》的企业开展要第三方物流业务。从事药品第三方物流的企业应严格遵守药品管理法律法规，开展药品第三方物流业务的相关要求请参照《技术指南》。

 

　　（二）开展第三方药品物流业务的企业应向省药品监督管理局提交相关报告（见附件2），由省药品监督管理局验收通过后挂网向社会公示。

 

　　（三）持有《药品经营许可证》的企业在其《药品经营许可证》有效期内开展第三方药品物流业务。企业《药品经营许可证》换发后，其药品现代物流企业资格需重新认定。

 

　　（四）药品第三方物流企业停止或终止物流服务的，应提前3个月向省药品监督管理局提出申请，并在网站公示。

 

　　二、药品委托储存配送业务备案相关要求

 

　　（一）药品上市许可持有人、药品经营企业（以下简称“委托方”）委托经省局公告的第三方药品物流企业（以下简称“受托方”）开展药品储存配送业务，向省药品监督管理局提交备案申请资料（见附件3），由省药品监督管理局验收通过后挂网向社会公示。委托方和受托方应及时将相关委托和受托情况报告所在地监管部门。

 

　　（二）委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性，委托储存配送药品不得超出委托方与受托方经营范围；委托双方应签订包含药品委托储存配送范围、地址、委托期限、数据信息管理和维护等内容的合同，签订包含药品质量责任的药品委托储存配送质量保证协议书，明确受托方在药品储运过程中出现的任何质量问题均由委托方承担。

 

　　（三）省内药品批发企业、药品零售连锁企业及医疗机构均可委托第三方药品物流企业。药品批发企业和药品零售连锁企业委托第三方药品物流企业储存配送药品的，按照变更仓库地址办理。取消委托业务的，委托方须将《药品经营许可证》中的仓库地址变更后，方可从受托方仓库将委托储存配送的药品转出，企业新设的仓库须符合新开办相关要求和条件。

 

　　（四）委托方及受托方应根据GSP等规定，建立符合企业实际的质量管理文件。委托方应配置与受托方仓储管理系统有效对接的计算机系统，实现双方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，确保药品信息的全程有效追溯。

 

　　（五）委托方不得采取单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次全面质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP规定、不符合药品现代物流的情形或其他违法违规情况的，应终止委托储存配送协议。委托方终止委托储存配送协议或变更受托方的，委托方、受托方应向药品监管部门及时报告，由省局挂网公示。

 

　　（六）国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不列入委托储存配送业务范围。

 

　　三、委托与受托企业监督管理

 

　　（一）各级药品监管部门应加强对辖区内从事药品现代物流、开展药品委托储存配送业务企业的监管，一旦发现委托方在未经监管部门准许以外的场所储运或现货销售药品的，应当依法严肃查处。对于受托方存在的储运管理质量风险，擅自改变或降低储运条件，存在与委托合同或质量保证协议内容不相符或严重违反GSP要求等违法违规行为，应当依法严肃查处，责令停止储运业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展第三方药品物流业务并报省局予以公示。

 

　　（二）省局每年将组织开展专项检查、飞行检查，对开展委托储存配送业务的企业进行重点监督检查。开展药品委托业务的企业应每年向省、市局报送企业委托经营情况报告。

 

　　（三）国家药监局对药品现代物流和药品委托储存配送有新规定的，从其规定。