《江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证参考指南（试行）》解读

　　一、起草背景

 

　　为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品经营质量监督管理办法》及附录的有关要求，进一步规范、指导江西省内药品经营企业冷链验证工作，提高冷链药品质量管理水平，根据相关法规、规范、标准，结合江西省实际，江西省药品监督管理局组织起草了《江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证参考指南（试行）》。

 

　　二、起草过程

 

　　根据我省冷链药品储运设施设备验证工作现状，特别是委托第三方机构开展验证工作的企业面对的困扰，江西省药品检查员中心开展了我省冷链药品储运设施设备验证指南的相关课题研究。

 

　　通过总结省内外冷链药品储运设施设备验证工作遇到的各种情况，分析近年来我省对药品经营企业冷链药品储运设施设备验证工作检查中的各种问题，在系统梳理国家相关法律、法规、规范、标准的基础上，对省内冷链药品经营企业开展了系列实地调研工作，包括问卷调查、现场参观、沟通访谈等多种形式。

 

　　后续邀请了企业界和资深GSP检查员进行了多次会议研讨，形成该指南征求意见稿，于2024年6月17日在江西省药品监督管理局网站面对社会广泛征求意见，历时一个月的征求意见共收到20余条反馈意见，综合各类反馈经进一步修改和完善形成了指南终稿。江西省药品监督管理局于2024年7月29日以指导性文件形式正式发布。

 

　　三、起草思路

 

　　将国家冷链药品设施设备验证相关法律、法规、规范、标准作为依据，参考省内外冷链药品储运设施设备验证管理经验，结合本省实际，重点关注省内冷链药品储运设施设备验证管理现状，以问题为导向、以实操为落脚，为企业开展冷链药品储运设施设备验证提供指导。指南进一步明确了冷链药品经营企业需要重点关注的冷链验证合规的风险，强调了企业相关部门和人员的职责和冷链药品储运设施设备验证的项目相关的内容，对药品经营企业验证工作的合规和科学性作出一般性指引。

 

　　《指南》本身没有法律意义上的强制力，更主要的作用是鼓励和指导。药品批发企业可以对照《指南》，从自身经营范围、组织结构和业务规模等实际出发，采取适合的方式科学开展冷链药品储运设施设备验证工作，加强冷链药品合规管理，达到降低实际风险，持续合规经营的效果。

 

　　四、《指南》主要内容

 

　　《指南》包括制定目的和依据、验证总体要求、组织机构与人员、验证控制文件、验证用温度记录仪要求、冷库验证、冷藏柜验证、冷藏车验证、保温箱（冷藏箱）验证、温湿度监测系统验证、有关说明。主要包括以下内容：

 

　　（一）明确了制定《指南》的目的和依据，对适用范围和《指南》涉及的基本概念作了阐释，突出了冷链验证管理的法规依据和重要性。

 

　　（二）明确了验证的总体要求，强调了验证工作中对组织机构和人员、验证控制文件、验证用温度记录仪的具体要求，阐述了验证工作中相关人员的要求、职责，特别强调质量负责人、质量管理部门及其负责人的具体职责与验证工作中的独立性和权威性；明确了验证相关的质量文件管理的具体要求。

 

　　（三）对各种类别的冷链药品储运设施设备和温湿度自动监测系统的验证时限、验证项目、验证要求、验证测点布置、验证时间、验证方法进行了详细的阐述，特别对困扰企业的验证测点布置和偏差处理进行了详细的指导性的阐述。

 

　　（四）有关说明部分阐述了《指南》中的效力和有关术语与定义，以及温度偏差、均匀度、波动度的计算方法和计算公式，强调了《指南》对药品经营企业验证管理的指引，不具有强制性，辖区内药品经营企业可以依据《指南》开展验证工作或对委托第三方机构开展验证进行合规管理和引导的工作。

 

　　《指南》的发布，为辖区内药品经营企业开展验证工作提供了明确指引和具体要求，有助于各类药品经营企业深化对验证相关规定的理解和认识，有效预防和降低冷链药品经营质量管理风险，提高企业行业竞争力，推动我省药品流通行业高质量发展。