中药饮片拟增加微生物检验引争议

　　医药网3月29日讯　3月26日，药典委发布了《对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”（增修订草案）起草情况的说明》。首次对于中药饮片拟增加微生物限度检查进行了说明。

 

　　消息一出，业内争议颇大。不少中药饮片企业纷纷叫苦，有评论认为，饮片进行微生物检测必要性不大，饮片入药汤到或制备成中成药必须煎煮或灭菌，灭菌后尚有多个环节有增加污染的可能性，这样就失去了灭菌的意义，无形也会大大增加饮片成本，从而会转嫁传导到中成药企业，给中药发展带来了压力，同时增加了医保支出。

 

　　也有支持者指出，药品最基本的属性就是安全有效，老祖宗做不到的规范，就是我们在推进中药现代化的过程中应该补起来的。如果我们真的希望中药不被扼杀，就要用科学的方法保证安全性和有效性。此外，药典委在对中药饮片拟增加微生物限度检查的说明中进行了解释，按照不同的分类设置标准，且限度并非那么苛刻。

 

　　当然，更多观点较为客观中立，例如“标准化的要求不能用的太死板，否则，一旦有不合格就给封杀、否定，或者步子迈得太大，反而会引起业内不满”；“对于标准实施后可能遇到的问题和企业的实际困难，也要做好充分的应对方案”，等等。

 

 

　　近几年来，中药材价格的飙升大家有目共睹。据国家统计局的统计数据，2006年～2016年这十年间，中药饮片的销售规模保持在10%以上的增长率，年复合增长率超26%。

 

　　此次对中药饮片拟增加微生物检验，无疑又会掀起新一轮的价格上涨。主要原因表现在三个方面，一是除菌后的中药饮片在工艺、包装等环节的成本增加了不少，这个成本必然会传导到价格终端。二是国家政策高标准严要求，质量优先的大背景以及整体供需改变的大环境，有利于中药行业的整体复苏，中药饮片也将迎来新的上升期。第三，实际上，从利润率来看，中药饮片利润率非常低，而在走向市场化的过程中，合理的价格上涨是不可避免的，这样才能焕发中药的活力。

 

 

　　总体上看，提高中药饮片的质量标准是中药现代化的大趋势。

 

　　曾有报道指出，2017年全国抽验出的质量不合格药品中，中药类产品达到八成以上，且按照出现不合格药品的品种数量统计，前16家都是传统中药饮片企业。如何保证中药饮片的有效性和安全性，要落实到细处的还有很多很多。

 

　　正如一位业内专家反映的那样，“要解决中药饮片的问题，首先要把安全性和标准做出来。”这个标准是什么？微生物限度是非常基础的一方面，当然，不限于此。

 

　　至于中药饮片增加微生物检验这一步迈的如何？在具体操作中如何提高中药饮片企业的配合积极性？配套如何跟上？还需要更多探讨。