106家药企研发实力谁最强

　　医药网4月9日讯　截至4月3日，A股共有106家医药企业披露了2017年业绩。在研发投入方面，超过10亿元仅复星医药1家；5亿-10亿元有4家，分别是海正药业、上海医药、健康元和丽珠集团；3亿-5亿元有8家，分别是华东医药、华海药业、亿帆医药等。值得一提的是，2016年，恒瑞医药研发投入11.84亿元，复星医药以11.06亿元紧跟其后；2017年，复星医药研发投入高达15.29亿元，同比增长近四成。

 

　　表1：106家药企研发投入一览（单位：万元）

 

 

　　日前，复星医药披露了业绩年报，2017年营收达185.34亿元，同比增长26.69%；净利润31.24亿元，同比增长11.36%。而在研发投入方面让人眼前一亮，高达15.29亿元，同比增长38.26%，占营收比例达8.30%；其中，制药业务的研发投入12.75亿元，同比增长32.39%。

 

　　表2：主要研发项目基本情况（单位：万元）

　　注：重组甘精胰岛素及注射液的已申报厂家数量中2家进入申报生产阶段

 

　　苯磺酸氨氯地平片已于2018年2月通过一致性评价

 

　　复星医药持续加强抗肿瘤药物的产品布局，据年报显示，截至报告期末，有6个单抗品种（包括一个创新单抗）、11个适应症已于中国大陆获临床试验批准。除新并购的Gland Pharma外，复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目171项（其中：小分子创新药10项、生物创新药8项、生物类似药14项、国际标准的仿制药98项、一致性评价项目39项、中药2项），9个项目正在申报进入临床试验、29个项目正在进行临床试验、27个项目等待审批上市；2018年初，苯磺酸氨氯地平片（施力达）通过仿制药一致性评价。

 

　　表3：新年度计划开展的重要研发项目情况

 

　　未来，复星医药坚持“仿创结合”战略、“国外技术许可”与“国内产学研”相结合，以“项目+技术平台”为合作纽带，继续加大研发投入。将在心血管系统、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗肿瘤和抗感染等疾病治疗领域积极推进专业化营销队伍建设和后续产品开发，重点加大对青蒿琥酯等抗疟系列、非布司他片（优立通）、注射用重组人促红素（CHO 细胞）（怡宝）、注射用前列地尔干乳剂（优帝尔）、羟苯磺酸钙胶囊（可元）等产品的市场推广力度，保持和提高各产品在细分市场的领先地位。

 

 

　　2017年海正药业研发投入8.44亿元，占营收的7.99%。全年共获得9个品种18个临床批件（其中生物药2个品种3个批件），新增申报临床4个（其中生物药2个）。海正药业全面布局制剂技术，实现制剂领域的全覆盖，包括眼部用药，鼻喷吸入剂，微球胶束脂质体注射剂，透皮贴剂等。

 

　　表4：主要研发项目基本情况（单位：万元）

 

　　在生物药方面，首个生物药上市产品安佰诺于2017年8月通过技术审评后第一时间进行二合一现场核查，2018年2月获得补充申请批件和GMP证书；重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液完成临床II期研究、重组抗肿瘤坏死因子-α人源化单克隆抗体注射液完成临床I期研究，完成III期病人入组等，公司在大分子药物领域建立了具有较高竞争力的产品梯队，同时启动创新生物药平台的建设。

 

　　在创新药方面，管线产品中首个创新药海泽麦布（HS-25）Ⅲ期三个试验中，单药Ⅲ期于2017年7月完成入组，中间加入Ⅲ期、联合Ⅲ期临床研究也均进入入组最后冲刺阶段，为2018年新药申请提供了保障。其他在临床研究的创新药中，光敏剂HPPH进行了食管癌早癌及晚癌的初步有效性探索；人参皂苷C-K获得国家食品药品监督管理总局II/Ⅲ期临床研究批件并启动临床试验研究等。

 

 

　　上海医药研发投入主要涵盖化学药、中药和生物制品，包括创新药、仿制药和已上市品种的二次开发等，其中创新药研发主要聚焦抗肿瘤、全身性免疫及心血管领域。据年报显示，上海医药研发投入合计8.36亿元，占工业销售收入5.58%。研发费用化投入合计7.90亿元，同比增长20.79%，占工业销售收入5.27%。其中，21.14%投向创新药研发，22.59%投向仿制药研发，35.43%投向现有产品的二次开发，20.84%投向仿制药质量和疗效一致性评价。

 

　　表5：主要研发项目基本情况及新年度开展的重要研发项目情况（单位：万元）

 

　　上海医药继续采取仿创结合的研发策略，仿制药研发方面以一致性评价为核心，专项推进；创新药研发加快研发模式创新与优化，对内积极推进合作，对外加快海外布局。启动美国研发中心建设，推进创新合作、仿制药及新型制剂中外双报。优化研发管理中心运行机制和内部协同，充分调动研发体系创新活力，多项重磅研发新药取得阶段性成果。

 

　　公司共获得注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂、羟基雷公藤内酯醇片等临床批件8个；SPH3127完成Ⅰ期临床，进入Ⅱ期临床；SPH3348原料加制剂临床申请获得受理等，进一步丰富了产品线。在一致性评价方面，共计开展70个品种（97个批文）的一致性评价工作，其中21个品种（26个批文）是289目录外品种。盐酸氟西汀胶囊以及卡托普利片已完成评价并申报至CFDA，近1/3的产品进入临床研究阶段。

 

　　数据来源：上市公司公告。如有遗漏，欢迎指正。