通过一致性评价又如何？尊重医疗机构临床选择

　　医药网4月28日讯　通过一致性评价的药企，你们的一盆凉水来了，请接收。

 

　　药企要求通过一致性评价的药品品种，医疗机构优先采购优先使用，地方人社局回应：应尊重医疗机构临床选择。

 

 

　　这一回应，对于药企无疑是一盆凉水迎面泼来。看来，药品通过一致性评价之后，并非万事大吉，药品的进院、进医保之路还得披荆斩棘。

 

　　近日，佛山市人社局发布《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》征求公众意见的反馈，在这份反馈中，佛山人社局并未采纳意见12条。

 

　　意见12条是由深圳信立泰提出的“增加‘对通过一致性评价的药品品种，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用’的鼓励政策”。

 

　　最终，佛山市人社局并未采纳，原因是：“应尊重医疗机构临床选择”。

 

　　深圳信立泰药业股份有限公司的核心品种是硫酸氢氯吡格雷片，两个品规也相继通过了一致性评价。

 

　　据相关数据显示，在硫酸氢氯吡格雷片2017年样本医院销售厂家占比中，赛诺菲占59.2%，深圳信立泰药业占30.2%，乐普药业股份有限公司占10.6%。这一数据很好的解释了深圳信立泰的这一主张。

 

　　佛山市人社局的回复给了众多药企一个不小的提醒，虽然为了通过一致性评价，已经付出不小的成本，但是通过一致性评价更可能只是一个新的开始，在一个新的层面上，你面临的对手甚至更强劲。

 

 

　　早在2016年3月，在国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中就明确提出：通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

 

　　2018年4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》更提出及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用，发挥基本医疗保险的激励作用等政策激励通过一致性评价的药企。

 

　　及时纳入采购目录。药品集采机构，要按药品通用名编制采购目录。促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

 

　　促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。

 

　　发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

 

 

　　在国务院办公厅的要求之下，多地发布通知鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种。

 

　　4月11日，黑龙江卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策具体意见的通知》，其中提到，要落实通过一致性评价药品临床优先政策。对通过一致性评价的药品，各级医疗机构要优先采购并在临床中优先使用。

 

　　3月6日，陕西发通知，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。

 

　　1月25日，江苏规定对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药，享受原研药同等待遇，允许维持省采购平台现有价格不变，但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。

 

　　政策利好是一方面，更现实的问题是落实到医疗机构药品采购、临床使用上，仿制药即使通过一致性评价，在品牌、质量、推广与进口药品仍有差距的现状之下，直接争夺进口药品的市场似乎胜算并没有想象中那么大。

 

　　总结起来就是，医院不采购、临床不使用、政策利好也只是空话。