医药网10月31日讯 10月30日下午，原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第23号）》。
▍51个品种将迎现场核查
根据公告，该中心计划对天士力的止动颗粒、华润赛科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。
现予公示。公示期为10个工作日，即2018年10月30日至2018年11月12日。
公示期结束后，即开展现场核查。
根据原国家食药监总局2016年3月发布的《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。
核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，
药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。
▍众多药企将迎研发收割期
自2015年7月22日，国家食药监局发布临床试验数据核查公告（2015年第117号）以来，对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管，近3年来，常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。
过去，中国药品审评审评的时间过长，严重影响了药品的可及性，更造成了大量
药品注册申请积压。
在2016年2月26日，原国家食药监总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，解决了持续了20年的审评积压玩疾，排队等待审评的药品注册申请数量由2015年的22000件，降到2017年底的4000件，药品平均审评时间从2015年的4.49年，降至2018年的53天。
随着越来越多的品种顺利开展临床试验数据自查核查，这些品种已踏上最终获批上市的的最后一道关卡。也就是说，再不久的将来，会有大批的药企，迎来药品成功上市的收割期。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
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药品名称
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申报单位
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I期/BE临床试验机构
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止动颗粒
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天士力医药集团股份有限公司
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硝苯地平缓释片
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南通联亚药业有限公司
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郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心
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硝苯地平缓释片
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南通联亚药业有限公司
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郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心
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硝苯地平缓释片
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南通联亚药业有限公司
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郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心
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左乙拉西坦片
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华润赛科药业有限责任公司
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中国人民解放军沈阳军区总医院
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西他沙星片
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深圳信立泰药业股份有限公司
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南昌大学第二附属医院
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厄贝沙坦氢氯噻嗪片
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湖北荆江源制药股份有限公司
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辽宁中医药大学附属医院
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苯磺酸左旋氨氯地平片
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石家庄四药有限公司
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中国人民解放军军事医学科学院附属医院
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普卢利沙星片
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AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科药业（合肥）有限公司
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北京大学第一医院（北京大学临床药理研究所）
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左乙拉西坦注射液
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济川药业集团有限公司;南京恒道医药科技有限公司
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南京大学医学院附属鼓楼医院
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吉非替尼片
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湖南科伦制药有限公司
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吉林大学第一医院
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重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
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华兰生物疫苗有限公司
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富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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安徽安科恒益药业有限公司
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辽宁中医药大学附属医院
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奥氮平口腔崩解片
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Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处
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济南市中心医院
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盐酸普拉克索片
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石药集团欧意药业有限公司
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中国人民解放军白求恩国际和平医院
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盐酸普拉克索片
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石药集团欧意药业有限公司
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中国人民解放军白求恩国际和平医院
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阿托伐他汀钙片
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兴安药业有限公司
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中国人民解放军沈阳军区总医院
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乳酸左氧氟沙星片
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浙江医药股份有限公司新昌制药厂
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浙江大学医学院附属第二医院
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异丙托溴铵气雾剂
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深圳太太药业有限公司
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无锡市人民医院
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西妥昔单抗注射液
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德国默克公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
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非那雄胺片
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扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
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四川大学华西医院
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注射用特立帕肽
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苏州金盟生物技术有限公司;成都金凯生物技术有限公司
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华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院
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苯甲酸阿格列汀片
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亚宝药业集团股份有限公司
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吉林大学第一医院
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苯甲酸阿格列汀片
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亚宝药业集团股份有限公司
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吉林大学第一医院
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苯甲酸阿格列汀片
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亚宝药业集团股份有限公司
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吉林大学第一医院
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沙格列汀片
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正大天晴药业集团股份有限公司
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长春中医药大学附属医院
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索磷布韦片
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北京凯因科技股份有限公司
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吉林大学第一医院
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吉非替尼片
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上海创诺制药有限公司
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上海市公共卫生临床中心
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咪康唑口腔贴片
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赛生医药（中国）有限公司
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甲磺酸艾立布林注射液
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Eisai Europe Ltd;NerPharMa S.r.l.;Eisai Manufacturing Ltd.;
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卫材（中国）药业有限公司
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普瑞巴林胶囊
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齐鲁制药（海南）有限公司
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兰州大学第一医院
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普瑞巴林胶囊
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齐鲁制药（海南）有限公司
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兰州大学第一医院
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来那度胺胶囊
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齐鲁制药有限公司
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首都医科大学附属北京地坛医院
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盐酸普拉克索缓释片
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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南昌大学第二附属医院
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盐酸普拉克索缓释片
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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南昌大学第二附属医院
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甘精胰岛素注射液
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通化东宝药业股份有限公司
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甘精胰岛素注射液
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通化东宝药业股份有限公司
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盐酸曲美他嗪缓释片
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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兰州大学第一医院
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左乙拉西坦缓释片
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深圳信立泰药业股份有限公司
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南昌大学第一附属医院
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枸橼酸托法替布片
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正大天晴药业集团股份有限公司
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长春中医药大学附属医院
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匹伐他汀钙片
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深圳信立泰药业股份有限公司
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南昌大学第二附属医院
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盐酸曲美他嗪缓释片
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深圳翰宇药业股份有限公司
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浙江省人民医院
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盐酸莫西沙星片
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浙江海正药业股份有限公司
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江苏省中医院
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拉米夫定片
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长春海悦药业股份有限公司
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长春中医药大学附属医院
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奥氮平口崩片
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河北龙海药业有限公司
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长春中医药大学附属医院
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注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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齐鲁制药（海南）有限公司
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吉林大学第一医院
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吡非尼酮片
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北京凯因科技股份有限公司
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吉林大学第一医院
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注射用左旋泮托拉唑钠
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江苏奥赛康药业股份有限公司
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上海长海医院
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他达拉非片
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南京正大天晴制药有限公司
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吉林大学第一医院
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马来酸阿法替尼片
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江苏豪森药业集团有限公司
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厦门大学附属第一医院
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马来酸阿法替尼片
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江苏豪森药业集团有限公司
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厦门大学附属第一医院
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